1, Biofarmaceutiske anlæg er ikke kun dyre udstyr, kompleks produktionsproces, høje krav til renlighed og sterilitet. Har et strengt krav til kvaliteten af produktionspersonalet.
2, potentielle biologiske farer kan forekomme under produktionen. Den største risiko er infektion, døde bakterie- eller døde celler stofskifte har toksisk og sensibilisering for humane og andre biologiske reaktioner.
Rent område:
Rum (områder), hvor støv og mikrobiel kontaminering i miljøet skal kontrolleres. Det er arkitektur, udstyr og dets værktøjer har funktion til at forhindre introduktion, generering og tilbageholdelse af forurenende stoffer i det rene rum.
Luftlås:
Indstil mellem tywo eller flere værelser (f.eks. Mellem værelser med forskellige renhedsniveauer) et rum med to eller flere døre. Formålet med at indstille luftlåserum er, når personale eller materialer kommer ind og forlader kontrol af luftstrømmen. Luftlåserummet har et personalelokale og materielgaslås.
De grundlæggende træk ved rensningskammeret for biofarmaceutisk: Er det nødvendigt at tage støvpartiklen og mikroorganismen som miljøkontrolobjekt. Der er fire niveauer af renlighed i lægemiddelproduktionsworkshops: 100 klasse, 1.000 klasse, 10.000 klasse og 30.000 klasse.
Temperaturen i det rene rum: når der ikke er særlige krav ved 18 ~ 26 grader, kontrolleres relativ fugtighed på 45% ~ 65%.
Forureningskontrol i biologisk farmaceutisk rent anlæg: bekæmpelse af forureningskilder, kontrol af formidlingsprocessen, kontrol af krydskontaminering
Rengøringsrummets nøgleteknologi er at kontrollere støv og mikroorganisme. Mikroorganisme er den vigtigste del af miljøkontrol. Forurening akkumuleret i udstyr / rør, så lægemidler kan kontamineres direkte uden at påvirke renhedsdetektering. Renlighedsklassen repræsenterer ikke for paricals fysiske, kemiske, radioaktive og livsegenskaber.
De efterfølgende situationer findes generelt i den teknologiske transformation af farmaceutiske anlæg.
1, Luftskanalerne i lufttilstandssystemet indeni ikke rene, tilslutningen er ikke tæt, og luftlækagehastigheden er for høj;
2, stålplades kabinet er ikke tæt, ukorrekt forsegling af rent rum og techinal mellemlag (loft), lufttæt dør ikke lukket;
3, dekorationsprofilen og procesrørledningen danner et dødt hjørne der er støvakkumulering sted;
4, Individuelle placeringer er ikke konstrueret i henhold til designkrav
5, kvaliteten af det tætningsmasse, der bruges i let at udfolde og afskrække;
6, Returluftledningen er forbundet med udstødningspladen;
7, Den indre svejsning af rustfrit stål sanitærrør er ikke dannet;
8, Luftkanalens kontrolventil er ude af drift, og luften er forurenet ved tilbagefyldning;
9, installationskvaliteten af dræningssystemet er dårlig, rørstativ og andet tilbehør er let at opsamle støv;
10 setting Trykforskellens indstilling af rent rum er ikke op til standard.
