Miljø for lægemiddelproduktion
Lægemiddelproduktionsmiljøet omfatter både indendørs og udendørs miljøer. Indendørsmiljøet refererer til det rene indendørs rum, som kan påvirke kvaliteten af lægemidler, mens det udendørs miljø kan påvirke indemiljøet og til gengæld kvaliteten af lægemidlerne.
Miljøkontrolkrav til farmaceutisk fremstilling
1. Sørg for luft, der opfylder det krævede renhedsniveau til produktionsprocesserne i anlægget. Antallet af støvpartikler og mikroorganismer i den rene luft skal overholde standarderne.
2. Den rene lufts temperatur og relative fugtighed skal være egnet til produktions- og proceskrav. Støvproducerende rum bør udstyres med effektive støvfælder for at forhindre krydskontaminering.
3. Separate, dedikerede klimaanlæg bør installeres i produktionsområder for penicillin, hormoner og antitumorlægemidler.
4. Omklædningsrum, badeværelser og toiletter bør ikke installeres i renrum (eller områder) eller bør ikke påvirke dem negativt.
5. Effektivt støvopsamlingsudstyr skal installeres i rum, hvor der dannes støv for at forhindre krydskontaminering.
6. I hjælpeproduktionslokaler, såsom varehuse, bør ventilation, temperatur og luftfugtighed opfylde kravene til lægemiddelproduktion.
7. Renrum bør desinficeres regelmæssigt, og de anvendte desinfektionsmidler bør ikke forurene udstyr, materialer eller færdige produkter. Desinfektionsmiddeltyper bør roteres regelmæssigt for at forhindre udvikling af resistente stammer.
Betydningen af partikelkontrol (støvpartikel).
1, GMP-regler:Ved fremstilling, raffinering, tørring og emballering af farmaceutiske ingredienser skal rå- og hjælpematerialer, der kommer i direkte kontakt med lægemidler, håndteres i rene områder. Et farmaceutisk renrum eller område refererer til et kontrolleret miljø, hvor konstruktion, struktur og udstyr minimerer forurening og forhindrer ophobning af forurenende stoffer.
2, Kontrol af partikler i renrum:For medicinalvirksomheder er det afgørende at kontrollere støvpartikler i miljøet, da deres tilstedeværelse direkte påvirker lægemiddelkvaliteten og kan udgøre betydelige sundhedsrisici. Kliniske data viser, at kontaminering med støvpartikler mellem 7-2 μm, især i intravenøs medicin, kan forårsage termogene reaktioner, pulmonal arteritis, mikrotrombi eller granulomer. I alvorlige tilfælde kan denne forurening føre til døden. Skaden forårsaget af partikler, der trænger ind i det vaskulære system, er relateret til deres antal, størrelse og fysiske og kemiske egenskaber.
3,Renlighedskontrol i farmaceutisk fremstilling er dog ikke begrænset til partikelkontamination. Farmaceutiske produktionsmiljøer skal også adressere biologiske forurenende stoffer såsom bakterier og svampe, som har stærk reproduktionsevne. State Administration of Drug Supervision (SDA) afspejler de unikke egenskaber ved farmaceutiske renrum, og adskiller dem fra renrum i andre industrier.
Anvendelsen af ren luftteknologi i farmaceutisk produktion
Luftrenhed er kategoriseret i fire niveauer, og følgende foranstaltninger bruges til at rense klimaanlæg:
1. Luftfiltrering:Filtre kontrollerer effektivt renheden af luften, der kommer ind i rummet udefra. Da bakterier binder sig til suspenderede partikler, fjerner udfiltrering af partikler også bakterier.
2. Luftstrømsorganisation og ventilation:Korrekte luftstrømsmønstre og intensiteter etableres for at fjerne forurenende stoffer fra produktionsområdet ved hjælp af ren luft.
3. Trykkontrol:Trykregulering forhindrer udeluft i at trænge ind i rummet gennem døre eller lækager, hvilket opretholder et rentrumsmiljø.
4. Omfattende rensningsforanstaltninger:Der bør træffes passende foranstaltninger for processer, udstyr og rørledninger for at opretholde luftkvalitet og renlighed.
Anvendelsen af ren luftteknologi i farmaceutisk produktion
