Teknisk vedligeholdelse af væsketanke højeffektive-filtre i medicinalindustrien

Højeffektive-væskebeholderfiltre er blevet det almindelige valg til rene områder af høj-kvalitet (såsom A/B-kvalitet) i den farmaceutiske industri på grund af deres fremragende tætningsevne. Under GMP-overholdelseskrav ligger kernen i dens tekniske vedligeholdelse i at sikre, at integriteten af ​​dens "væsketankforsegling" altid er online gennem præcis overvågning og standardiseret etik, hvilket eliminerer enhver risiko for lækage.
Baseret på den farmaceutiske industris særlige krav kan dens tekniske vedligeholdelsessystem opdeles i fire nøgleled: daglig inspektion, professionel testning, standardiseret udskiftning og unormal håndtering.

• Differenstrykovervågning: Daglig eller{0}}realtidsovervågning af filterdifferenstryk er en direkte indikator for at bestemme, om det er tilstoppet
• Eftersyn af udseende: Kontroller månedligt, om væsketankens tætningsmiddel (almindeligvis kendt som "gelélim") er tilstrækkeligt, om det er forringet, revnet eller bulet, og kontroller samtidig om rammen er deformeret eller korroderet.
• Udskiftningstærskel: Når modstanden overstiger 1,5-2 gange den oprindelige modstand (eller når den indstillede værdi, f.eks. 450Pa), skal udskiftningen forberedes.
• GMP-korrelation: Differenstrykdata er en vigtig komponent i renrumsmiljøovervågningssystemet og skal registreres og arkiveres.

• Integritetstest (PAO-lækagedetektion): Dette er en kritisk test, der skal udføres i medicinalindustrien, især efter installation af nye filtre og under regelmæssig revalidering.
• Lækagedetektionsmetode: Brug et aerosolfotometer til at udsende røg (PAO) opstrøms for filteret og scanne nedstrøms. Scanning skal dække filtermaterialet, tætningsområdet mellem filtermaterialet og rammen og det mest kritiske område - tætningsområdet mellem væsketankens ramme og bladets kant.
• Standardprocedure: Opstrømskoncentration på 20-80 μg/L, scanningshastighed på 3-5cm/s, prøveudtagningshovedafstand fra filtermateriale på 2-4cm.
• Acceptable standarder: Det kræves normalt, at filtreringseffektiviteten er større end eller lig med 99,99 % (H13-niveau og derover), eller at gennemtrængningshastigheden er mindre end eller lig med 0,01 %. Ethvert lækagepunkt, der overskrider grænsen, skal markeres og behandles.
• Cyklus: Udføres normalt hver 6.-12. måned eller i henhold til GMP-valideringscyklussen.

• Klargøringsarbejde: Rapportér på forhånd til produktionsafdelingen og klargør væsketankfiltre af samme model. Før udskiftning skal du sørge for at kontrollere integriteten af ​​det nye filterforseglingsmiddel.
• Demontering og rengøring: Sluk for systemet og fjern forsigtigt det gamle filter for at undgå spredning af forurening. Rengør den statiske trykboks og installationsrammen grundigt for at sikre, at der ikke er støv eller urenheder.
• Installation af et nyt filter: Fjern beskyttelsesfilmen fra bladet på det nye filter, kontroller, at tætningsmidlet er intakt, juster det med væsketanken, og installer det lodret og stabilt på plads med det samme. Det er strengt forbudt at foretage gentagne justeringer for at undgå at beskadige tætningsmidlet eller forvrænge gelen, hvilket kan forårsage lækage.
• Kerneprincip: Installationsprocessen skal sikre, at filtrets blade er fuldstændigt og jævnt indlejret i væsketankens tætningslim, hvilket danner en pålidelig lufttæt forsegling.

• Lækage af tætningsvæske: Tjek om væsketanken er beskadiget, om tætningspakningen er ældet, om positionen er korrekt, og udskift den evt.
• Fald i filtereffektivitet: For det første skal du udføre PAO-lækagedetektion for at bekræfte, om det er en filtermaterialelækage eller tætningsfejl, og tag målrettede foranstaltninger.
• Unormal trykforskel: Tjek for blokering (høj trykforskel) eller beskadigelse (lav trykforskel), og lav en omfattende vurdering baseret på luftvolumenmåling
• Verifikationskrav: Enhver reparation eller udskiftning skal gentestes for integritet, før den kan tages i brug. |

• Lovpligtig overholdelse: Alle vedligeholdelsesoperationer, herunder inspektion, udskiftning og testning, skal have detaljerede optegnelser og logfiler og være inkluderet i virksomhedens GMP-kvalitetssystemdokumenter. Overensstemmelsesattesten og andre dokumenter for filteret skal også opbevares korrekt.
• Personale og sikkerhed: Vedligeholdelsespersonale skal modtage professionel træning og bære beskyttelsesudstyr under drift. Det udskiftede gamle filter tilhører forurenende stoffer og skal bortskaffes i henhold til reglerne for medicinsk/industriaffald.
• Miljøkontrol: Under udskiftningen af ​​filteret skal forureningen til det omgivende rene område minimeres i videst muligt omfang, såsom at reducere personalebevægelser og hyppigheden af ​​døråbninger.