Udskiftning af luftfiltre med høj effektivitet i flydende truger i et vaccineproduktionsværksted er et højt specialiseret og høj risikopriftsvaccineproduktionsworkshops, især kerneproduktionsområder er typisk høje biosikkerhedsniveau, såsom BSL 3 og eller sterile rengøringsrum, såsom ISO 5 -klasse A, der erstatter højeffektivitetsfilterne HEPA Ulpa i flydende trug, der sandsynligvis henviser til steriliseringsanlæg, der udskiftes gennem Windows eller gulvbøjer, der er vedhæf. Væskeudladning eller genstandoverførsel er en ekstremt kritisk vedligeholdelsesopgave, der skal følge ekstremt strenge procedurer for at sikre personalsikkerhedsproduktsikkerhed og miljøsikkerhed
Jeg kerneprincipper og forberedelser til udskiftning af luftfiltre med høj effektivitet i flydende trug i vaccineproduktionsværksted
1. Sikkerheds første risiko for vurdering
Biosikkerhedsrisiko Workshopen kan involvere levende patogener eller meget patogene mikroorganismer Det flydende trug og dets område skal betragtes som en forurenet zone Alle operationer skal prioritere forebyggelse af patogenlækage og personaleeksponering
Produktsikkerhedsrisiko Forkert operationer kan kompromittere integriteten af det rene rum, der fører til forurening af det sterile miljø og forårsager betydelig produktforurening og økonomiske tab
2 . Udvikle en detaljeret erstatningsplan SOP og beredskabsplan
Operation skal følge SOP -operationer skal udføres i henhold til en forud godkendt meget detaljeret standard driftsprocedure Planen skal omfatte personaleopgaver En liste over nødvendige værktøjer og materialer detaljerede trin desinfektionsvalg og brug af brug af luftkontrol af affald af affald og valideringstestplaner
Emergency Response Plan En beredskabsplan skal også udarbejdes skitseringsprocedurer til håndtering af uventede hændelser, såsom lækager eller personaleeksponering
3 . Personaleuddannelse og kvalifikationer
Alt involveret personale skal gennemgå en streng specialuddannelse, herunder biosikkerheds aseptisk driftsudstyrsdrift og beredskabsøvelser, som hovedoperatørens roller og assistenter skal være klart defineret
4 udstyr og materialeforberedelse
Nye filtre bekræfter, at specifikationens effektivitetsvurderinger f.eks
Desinfektionsmidler Forbered effektive validerede desinfektionsmidler, f.eks
Værktøjer og forseglingsmaterialer Forbered sterile partikelfrie klæder plastposer til kasserede filtre Lækage Bevis bakker Specialiserede skruenøgler Nye pakninger
Personligt beskyttelsesudstyr PPE Baseret på risikovurdering Vælg passende PPE normalt inklusive beskyttelsesdragter Dobbelt lagdelte handsker Briller eller Face Shields Respirator
II Nøglepunkter under udskiftningen af luftfiltre med høj effektivitet i flydende trug i vaccineproduktionsværksted
1. Systemlukning og isolering
Før den formelle operation skal alle produktionsaktiviteter i det relevante område helt stoppes i rummet eller området, hvor det flydende trug er placeret, skal isoleres og trykstyret for at forhindre spredning af forurening, som typisk skal indstilles til en negativ tryktilstand i forhold til de omgivende korridorer og tilstødende værelser
2. strenge desinfektionsprocedurer
Filterhuset og dets omkringliggende område skal sprøjtes eller tørres grundigt med desinfektionsmiddel flere gange før, og efter fjernelse
3. Fjernelse af det gamle filter Det mest kritiske trin
Behandl det gamle filter som biologisk affald med høj risiko
Ved fjernelse af operatøren skal placeres modvind af luftstrømmen, dvs. på vindsiden af filterhuset
Løsn langsomt og omhyggeligt boltene eller klipperne for at undgå frigivelse af aerosol på grund af resterende tryk i huset eller pludselig operation
Når det er fjernet med det samme, skal du placere det gamle filter i dobbeltlags autoklavposer eller forseglede lækagebestandige containere efter at have desinficeret overfladen på posen tæt det
4. installation af det nye filter og sikre integritet
Rengør og desinficer forseglingsoverfladen på filtermonteringssædet igen, før du installerer den nye pakning for at sikre, at der ikke forbliver nogen partikler eller rester
Påfør fugemasse jævnt, hvis relevant for at sikre endda kraftfordeling og forhindre deformation af filterramme, der kan forårsage lækager
Spænd boltene strengt i henhold til de producenter, der kræves, at drejningsmomentet og sekvensen over eller under stramning begge kan føre til lækager
III Væsentligt valideringsarbejde efter udskiftning af luftfiltre med høj effektivitet i flydende trug i vaccineproduktionsværksted
Afslutning af udskiftning betyder ikke afslutningen på arbejdet, følgende trin er vigtige for at bekræfte succes
1. Integritetstest
Umiddelbart efter installationen på stedet skal PAO DOP -scanningslækketestning af det nyligt installerede filter og dets tætning med monteringsrammen udføres, at dette trin ikke kan udelades, det er den eneste autoritative metode til at verificere vellykket installation og fravær af lækager på ethvert tidspunkt betyder, at udskiftningen er mislykket, og årsagen til, at der normalt skal identificeres et tætningsspørgsmål, og filteret geninstalleres.
2. Miljømæssig restaurering og overvågning
Efter udskiftning og lækageprøvning skal driftsområdet rengøres og desinficeres en sidste gang, rentrummet skal være selvrenset efterfulgt af miljøovervågning suspenderede partikler, der sætter bakterier luftbårne bakterier osv. For at bekræfte, at miljøindikatorer er vendt tilbage til acceptable standarder
3. Bortskaffelse af affald
De forseglede poser, der indeholder de gamle filtre, skal steriliseres via en dobbeltdørs autoklave, før de fjernes fra produktionsområdet og overdrages til en kvalificeret enhed til bortskaffelse som farligt affald Alle brugte tøjværktøjer PPE osv. Bør også behandles som forurenet affald og håndteres efter desinfektion eller sterilisering
4. Dokumentation og opbevaring
Hele operationsprocessen skal dokumenteres omhyggeligt, inklusive driftsdato Personale Det gamle filternummer Nyt filternummer og batchnummer Desinfektion Registreringer Integritetstestresultater med trykte kurver Miljøovervågningsresultater osv. Disse poster er afgørende bevis for GMP -overholdelse og skal arkiveres
Udskiftning af filtre med høj effektivitet i flydende truger i vaccine -workshops er en operation, der integrerer biosikkerheds aseptiske processer og vedligeholdelse af udstyr med ekstremt høje krav, som det mindste tilsyn kan føre til alvorlige konsekvenser, derfor skal den strenge cyklus af planen check loven følges for at sikre, at alt gøres uden fejl
