Tekniske punkter for produktoverholdelse af-højeffektive luftfiltre i biosikkerhedsskabe

HEPA/ULPA-filtres overholdelsestekniske punkter i biosikkerhedsskabe er kernen i deres sikkerhed og effektivitet. Disse nøglepunkter er ikke kun relateret til selve filteret, men også til overensstemmelsescertificeringen af ​​hele biosikkerhedsskabet. Det følgende er en systematisk oversigt:
kerneprincippet
Højeffektive luftfiltre er ikke selvstændige produkter, men gennemgår en samlet evaluering som nøglekomponenter i biosikkerhedsskabe. Dens overholdelse skal opfylde de obligatoriske krav til overordnet ydeevne i medicinsk udstyrsregistrering/-certificering.

• Dette er grundlaget for alle tekniske punkter.

Internationale almindelige standarder:
EN 12469:2000 (Europa) - Ydeevnestandarder for bioteknologisk udstyr (biosikkerhedsskabe).
NSF/ANSI 49:2022 (USA) - Certificeringsstandard for biosikkerhedsskabe (Klasse II).
ISO 14644-1&ISO 29463- Teststandarder for renrum og relaterede kontrollerede miljøer, højeffektive og ultrahøjeffektive filtre.

• Kinesiske obligatoriske standarder:

YY 0569-2011 "Level II Biosafety Cabinet" - en obligatorisk industristandard i Kina, med teknisk indhold svarende til EN 12469:2000, og er hjørnestenen i registrering af medicinsk udstyr i Kina.
GB 4793.1- Generelle sikkerhedskrav til elektrisk udstyr til måling, kontrol og laboratoriebrug.
Som medicinsk udstyr (Klasse II, Nej. 22-04-02) til administration skal det være registreret hos NMPA (National Medical Products Administration).

• Filtreringseffektivitet:
• Kerneindikator: aflytningseffektivitet for specifikke partikelstørrelser.
• Overholdelseskrav:
• HEPA-filter (tilførsel og udstødning): skal opfylde filtreringseffektiviteten på større end eller lig med 99,99 % (dvs. penetrationshastighed mindre end eller lig med 0,01 %) for 0,3 μm partikelstørrelse termisk genererede DOP (eller lignende) aerosoler. Dette er den fælles bundlinje mellem YY 0569 og NSF/ANSI 49.
• ULPA-filtre (til applikationer med større behov): Filtreringseffektiviteten for partikler med en diameter på 0,1-0,2 μm er sædvanligvis større end eller lig med 99,999 % (eller gennemtrængningshastighed mindre end eller lig med 0,001 %).
• Testmetode: Scanningstest skal udføres i overensstemmelse med standarder som ISO 29463 og IEST-RP-CC034, og der skal udstedes en autoritativ testrapport.
• Integritet:
• Kerneindikatorer: Sørg for, at filtermediet ikke er beskadiget, og at rammen er tætnet uden lækage.
• Overholdelseskrav: In situ scanning lækagedetektionstest skal udføres, før de forlader fabrikken og under certificeringen af ​​hele biosikkerhedsskabet.
• Testmetode: Brug aerosoler (såsom PAO, DOP, DEHS) til at generere støv opstrøms, og brug en fotometersonde til at scanne hele processen på nedstrømssiden, rammen og forseglingen af ​​filteret.
• Kvalifikationsvurdering: Lækageraten på noget tidspunkt må ikke overstige 0,01 % (dvs. ti gange filtereffektiviteten krævet af den overordnede standard). Dette er et obligatorisk vetopunkt.
• Struktur og materialer:
• Skilleplade: Anti-korrosionsmaterialer (såsom aluminiumsfolie, rustfrit stål) bør anvendes for at sikre strukturel stabilitet og forhindre fugtskader.
• Filtermateriale: normalt lavet af glasfiber, det skal have god vandmodstand (for at forhindre fugtsvigt) og flammehæmmende.
• Forseglingslim: Kantforseglingslimen skal være kompatibel med filtermediet og sikkerhedskabinettets krop, bevare elasticiteten efter hærdning og ikke revne eller skalle af efter længere tids-brug. Den skal også kunne modstå gasning med desinfektionsmidler som alkohol og brintoverilte.
• Ramme: Den skal være robust, nem at installere og forsegle. Metalrammer (såsom aluminiumsprofiler og rustfrit stål) er mainstream.

• Designkompatibilitet:
• Filterets nominelle luftvolumen og startmodstand skal matches nøjagtigt med ydeevnekurven for sikkerhedskabinettets blæser for at sikre en langsigtet-stabil drift ved designvindhastigheden (normalt en frontvindhastighed på 0,5 m/s).
• Installationsstrukturens design skal sikre, at den kan udskiftes på stedet og stadig bestå integritetstesten efter udskiftning.
• sikkerhed
• Udstødningsfilter: For sikkerhedsskabe af type B2 eller delvise A2, der kræver tilslutning til eksterne udstødningsrør, er udstødningsfilteret den sidste barriere for at forhindre miljøforurening. Dens trykbærende struktur skal verificeres til at modstå tryksvingninger, der kan forekomme i rørledningssystemet.
• Overvågning og alarm: Hele maskinen skal være udstyret med luftstrøms- eller tryksensorer. Når filtermodstanden stiger til den indstillede værdi (såsom to gange den oprindelige modstand), skal der udsendes en hørbar og visuel alarm for at bede brugeren om at udføre detektering eller udskiftning. Dette er et klart krav i YY 0569.
• Test- og certificeringsdokumenter:
• Filterenhedstestrapport: Producenter skal levere effektivitetstestrapporter og lækagedetekteringstestrapporter for hver batch eller filter.
• Komplet maskintypeinspektionsrapport: Ved ansøgning om produktregistrering skal fabrikanter af sikkerhedsskabe indsende en typeinspektionsrapport udstedt af en kvalificeret testinstitution for medicinsk udstyr. Denne rapport indeholder på-stedet in-situ lækagetestdata og resultater for alle HEPA-filtre i hele maskinen.
• NMPA Medical Device Registration Certificate: Dette er det endelige overensstemmelsescertifikat, hvilket betyder, at modellen af ​​biosikkerhedskabinet (inklusive de anvendte filtre) har bestået det fulde sæt af præstations-, sikkerheds- og elektromagnetisk kompatibilitetstest.

• Brugere bør være særligt opmærksomme på:
• Verifikationsattest: Leverandøren er forpligtet til at levere registreringsattesten for medicinsk udstyr og vedhæftede filer (inklusive produkttekniske krav) til biosikkerhedsskabet.
• Verifikationsrapport: Det er påkrævet at levere en typeinspektionsrapport, der er i overensstemmelse med den registrerede produktmodel, og fokusere på at gennemgå testdata og konklusioner i afsnittet "Effektiv filterlækagedetektion" i rapporten.
• Accept på stedet: Efter installationen skal professionelt personale udføre ydelsesverifikation på-stedet i henhold til standarder, blandt hvilke HEPA-filterintegritetsscanning og lækagedetektion er obligatoriske elementer, og skriftlige rapporter er påkrævet.
• Efterfølgende vedligeholdelse: Efter regelmæssig årlig vedligeholdelse eller filterudskiftning er det nødvendigt at udføre integritetslækagetest igen og føre journaler.
• oversigt
• Overholdelsen af ​​højeffektive luftfiltre i biosikkerhedsskabe er en fuld kædeproces fra individuel ydeevne til systemintegration og derefter til certificering af hele maskinen og kontinuerlig verifikation. Kernen i dets tekniske punkter er:
• Baseret på obligatoriske standarder såsom YY 0569, med en filtreringseffektivitet på større end eller lig med 99,99 % og en lækagerate på mindre end eller lig med 0,01 % som hårde indikatorer, sikrer vi dens ultimative beskyttende effektivitet i biosikkerhedskabinetter gennem autoritativ tredjeparts-registreringsproces og strenge medicinsk udstyrstests.
• Ethvert filter eller sikkerhedsskab, der hævder overensstemmelse, skal give fuldstændige og sporbare tekniske dokumenter og testbeviser som nævnt ovenfor.

Etableret i år 2002 og har næsten 18 års erfaring med at udvikle og fremstille bæredygtige renluftsløsninger, og har også et fremragende team af professionelle ingeniører inden for forskning, design, konstruktion af renrumsudstyr og HVAC-projekter, og produkterne omfatter: Luftfilter, Luftrensningsudstyr, HE PA luftfiltre, FFUentitlen til luftbruser. Høj-virksomhedscertificering"NO.SZ2016419. Gennem ISO9001 Environmental Quality Management-certificering hævdede SGS Environmental Certification intellektuelle ejendomsrettigheder, 3 nationale patenter. Hvis du vil vide mere, kan du følge og se https://www.saf-airfilters.com.